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第十九条 抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行,取样操作应当规范,不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则;也可根据工作安排,以问题为导向,通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。抽样人员应当使用专用封签现场签封样品,按要求填写《药品抽样记录及凭证》,并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章;同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件,并加盖被抽样单位有效印章。

抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品,对明确标识为待验产品或不符合规定(不合格)产品的,原则上不予抽取。第十八条 抽样人员在履行抽样任务时,应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,应当固定相关证据,必要时可以继续抽取样品,并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

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